Навіны

Былі выдадзены нядаўна перагледжаныя «Палажэнні аб наглядзе і кіраванні медыцынскімі прыборамі» (далей называныя новымі «Палажэннямі»), якія азначаюць новы этап у рэформе агляду і зацвярджэння медыцынскіх прыбораў у маёй краіне.«Палажэнне аб наглядзе і кіраванні медыцынскімі прыборамі» было сфармулявана ў 2000 годзе, было цалкам перагледжана ў 2014 годзе і часткова перагледжана ў 2017 годзе. Гэты перагляд адбываецца з улікам хуткага развіцця галіны ў апошнія гады і новай сітуацыі ў паглыбленне рэформаў.У прыватнасці, Цэнтральны камітэт партыі і Дзяржаўны савет прынялі шэраг важных рашэнняў і разгортванняў па рэформе сістэмы разгляду і зацвярджэння лекаў і медыцынскіх вырабаў і замацоўваюць вынікі рэформы праз законы і правілы.На інстытуцыянальным узроўні мы будзем і далей прасоўваць інавацыі ў галіне медыцынскіх прыбораў, спрыяць якаснаму развіццю галіны, стымуляваць жыццяздольнасць рынку і задавальняць попыт людзей на высакаякасныя медыцынскія прыборы.
Асноўныя моманты новага «Палажэння» выяўляюцца ў асноўным у наступных аспектах:
1. Працягвайце заахвочваць інавацыі і садзейнічаць развіццю высокай якасці індустрыі медыцынскіх вырабаў
Інавацыі з'яўляюцца першай рухаючай сілай развіцця.Пасля 18-га Нацыянальнага з'езда Камуністычнай партыі Кітая Цэнтральны камітэт партыі і Дзяржаўны савет надавалі вялікае значэнне тэхналагічным інавацыям, рэалізоўвалі стратэгію развіцця, арыентаваную на інавацыі, і паскорылі прасоўванне комплексных інавацый з тэхналагічнымі інавацыямі ў якасці ядра.З 2014 года Нацыянальнае ўпраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і медыкаментамі дапамагло больш чым 100 інавацыйным медыцынскім прыборам і тэрмінова неабходным медыцынскім прыборам быць хутка зацверджаны для ўключэння ў спіс з дапамогай такіх мер, як стварэнне зялёнага канала для прыярытэтнага агляду і зацвярджэння інавацыйных медыцынскіх прылад.Энтузіязм прадпрыемстваў да інавацый высокі, і галіна хутка развіваецца.У мэтах далейшага выканання патрабаванняў Цэнтральнага камітэта партыі і Дзяржаўнага савета па садзейнічанні адаптацыі і тэхналагічным інавацыям у прамысловасці медыцынскіх вырабаў і павышэнню канкурэнтаздольнасці галіны гэты перагляд адлюстроўвае дух працягу заахвочвання інавацый і садзейнічання прамысловаму развіццю на аснове забеспячэння бяспекі і эфектыўнасці выкарыстання насельніцтвам тэхнікі.Новыя «Палажэнні» прадугледжваюць, што дзяржава фармулюе планы і палітыку індустрыі медыцынскіх прыбораў, уключае інавацыі ў галіне медыцынскіх вырабаў у прыярытэты развіцця, падтрымлівае клінічнае прасоўванне і выкарыстанне інавацыйных медыцынскіх прылад, паляпшае незалежныя інавацыйны патэнцыял, спрыяе высакаякаснаму развіццю медыцыны. індустрыя прылад, а таксама будзе сфармуляваць і палепшыць канкрэтныя Рэалізаваць прамысловае планаванне і кіруючую палітыку кампаніі;удасканальваць сістэму інавацый медыцынскіх вырабаў, падтрымліваць фундаментальныя даследаванні і прыкладныя даследаванні, а таксама забяспечваць падтрымку навуковых і тэхналагічных праектаў, фінансавання, крэдытавання, таргоў і закупак, медыцынскага страхавання і г.д.;падтрымліваць стварэнне прадпрыемстваў або сумеснае стварэнне навукова-даследчых устаноў, а таксама заахвочваць Прадпрыемства супрацоўнічае з універсітэтамі і медыцынскімі ўстановамі для правядзення інавацый;адзначае і ўзнагароджвае падраздзяленні і асоб, якія ўнеслі выдатны ўклад у даследаванні і інавацыі медыцынскіх прылад.Мэтай прыведзеных вышэй правілаў з'яўляецца далейшае ўсебаковае стымуляванне жыццяздольнасці сацыяльных інавацый і садзейнічанне пераходу маёй краіны ад буйной краіны-вытворцы медыцынскіх вырабаў да вытворчай дзяржавы.
2. Замацаваць вынікі рэформы і павысіць узровень нагляду за медыцынскімі вырабамі
У 2015 годзе Дзяржсавет выдаў «Меркаванні аб рэфармаванні сістэмы разгляду і зацвярджэння лекаў і медыцынскіх прыбораў», у якіх прагучаў яркі заклік да рэформы.У 2017 годзе Цэнтральны офіс і Дзяржсавет апублікавалі «Меркаванні аб паглыбленні рэформы сістэмы разгляду і зацвярджэння і заахвочванні інавацый лекаў і медыцынскіх вырабаў».Дзяржаўнае ўпраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі прыняло шэраг рэформаў.Гэты перагляд стане часткай адносна спелай і эфектыўнай сістэмы мер рэгулявання.Гэта важная мера для замацавання існуючых дасягненняў, выканання нарматыўных абавязкаў, паляпшэння нарматыўных стандартаў і служэння грамадскаму ахове здароўя.Такія, як укараненне сістэмы ўладальнікаў ліцэнзій на маркетынг медыцынскіх вырабаў, аптымізацыя і інтэграцыя размеркавання прамысловых рэсурсаў;паэтапнае ўкараненне унікальнай сістэмы ідэнтыфікацыі медыцынскіх вырабаў для далейшага паляпшэння прасочвальнасці прадукцыі;даданне правілаў, каб дазволіць пашыранае клінічнае выкарыстанне для дэманстрацыі нарматыўнай мудрасці.
3. Аптымізацыя працэдур зацвярджэння і паляпшэнне сістэмы разгляду і зацвярджэння
Добрая сістэма - залог якаснага развіцця.У працэсе перагляду новага «Палажэння» мы ўважліва прааналізавалі глыбінныя сістэмныя праблемы, якія выяўляюцца ў штодзённай супервізійнай працы, якія было цяжка адаптаваць да патрэб новай сітуацыі, у поўнай меры вывучылі перадавы міжнародны вопыт супервізіі, прасоўвалі разумны супервізій, і аптымізаваныя працэдуры экспертызы і зацвярджэння і палепшаная сістэма агляду і зацвярджэння.Павысіць узровень сістэмы праверкі і зацвярджэння медыцынскіх вырабаў у маёй краіне, а таксама палепшыць якасць і эфектыўнасць праверкі, праверкі і зацвярджэння.Напрыклад, каб удакладніць сувязь паміж клінічнай ацэнкай і клінічнымі выпрабаваннямі, а таксама даказаць бяспеку і эфектыўнасць прадукту з дапамогай розных шляхоў ацэнкі ў адпаведнасці са сталасцю, рызыкай і вынікамі неклінічных даследаванняў прадукту, памяншаючы непатрэбную нагрузку на клінічныя выпрабаванні;змяненне зацвярджэння клінічнага выпрабавання на пэўны дазвол, скарачэнне часу зацвярджэння;заяўнікі на рэгістрацыю маюць права прадстаўляць справаздачы аб самаправерцы прадукцыі для далейшага скарачэння выдаткаў на даследаванні і распрацоўкі;умоўнае адабрэнне дазволена для тэрмінова неабходных медыцынскіх прылад, такіх як лячэнне рэдкіх захворванняў, сур'ёзна пагражаючых жыццю, і рэагаванне на інцыдэнты са здароўем.Задаволіць патрэбы пацыентаў пры прадпісаных умовах;аб'яднаць вопыт прафілактыкі і барацьбы з новай эпідэміяй кароннай пнеўманіі, каб павялічыць выкарыстанне медыцынскіх прыбораў у надзвычайных сітуацыях і палепшыць здольнасць рэагаваць на сур'ёзныя надзвычайныя сітуацыі ў галіне аховы здароўя.
Па-чацвёртае, паскорыць пабудову інфарматызацыі і павялічыць інтэнсіўнасць «дэлегавання, кіравання і абслугоўвання»
У параўнанні з традыцыйным кантролем інфарматызаваны нагляд мае такія перавагі, як хуткасць, зручнасць і шырокі ахоп.Пабудова інфарматызацыі - адна з важных задач па павышэнні наглядных магчымасцей і ўзроўню абслугоўвання.У новым «Палажэнні» адзначалася, што дзяржава ўзмоцніць пабудову нагляду і інфарматызацыі медыцынскіх вырабаў, павысіць узровень дзяржаўных паслуг у інтэрнэце, а таксама забяспечыць зручнасць адміністрацыйнага ліцэнзавання і падачы медыцынскіх вырабаў.Інфармацыя аб пададзеных або зарэгістраваных медыцынскіх прыладах будзе перададзена праз Інтэрнэт-аддзел па справах урада Дэпартамента рэгулявання лекаў Дзяржаўнага савета.Платформа аб'яўляецца грамадскасці.Рэалізацыя названых мерапрыемстваў будзе садзейнічаць далейшаму павышэнню эфектыўнасці нагляду і зніжэнню выдаткаў на разгляд і ўзгадненне зарэгістраваных заяўнікаў.У той жа час грамадскасць будзе інфармавацца аб інфармацыі аб пералічаных таварах вычарпальна, дакладна і своечасова, накіроўваць грамадскасць выкарыстоўваць зброю, прымаць сацыяльны кантроль і павышаць празрыстасць дзяржаўнага кантролю.
5. Прытрымлівацца навуковага кантролю і садзейнічаць мадэрнізацыі сістэмы кантролю і магчымасцей кантролю
У новых «Палажэннях» выразна сказана, што нагляд і кіраванне медыцынскімі вырабамі павінны адпавядаць прынцыпам навуковага кантролю.Дзяржаўнае ўпраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі запусціла ў 2019 годзе план навуковых дзеянняў па рэгуляванні наркотыкаў, абапіраючыся на вядомыя айчынныя ўніверсітэты і навукова-даследчыя ўстановы для стварэння шматлікіх нарматыўных навукова-даследчых баз, у поўнай меры выкарыстоўваючы сацыяльныя сілы для вырашэння праблем і праблем у нарматыўнай працы пад новую эпоху і новую сітуацыю.Праблемы, даследуйце інавацыйныя інструменты, стандарты і метады для павышэння навуковай, перспектыўнай і адаптаванай нагляднай працы.Першая партыя ключавых даследчых праектаў медыцынскага абсталявання, якія былі выкананы, дасягнула плённых вынікаў, а другая партыя ключавых даследчых праектаў хутка будзе запушчана.Умацоўваючы навуковыя даследаванні нагляду і кіравання, мы будзем пастаянна ўкараняць канцэпцыю навуковага нагляду ў сістэму і механізм, а таксама далейшае ўдасканаленне навуковага, прававога, міжнароднага і сучаснага ўзроўню нагляду за медыцынскімі вырабамі.

Крыніца артыкула: Міністэрства юстыцыі