Навіны

Былі выдадзены нядаўна перагледжаныя «Палажэнні аб наглядзе і кіраванні медыцынскімі прыборамі» (далей называныя новымі «Палажэннямі»), якія азначаюць новы этап у рэформе агляду і зацвярджэння медыцынскіх прыбораў у маёй краіне. «Палажэнне аб наглядзе і кіраванні медыцынскімі прыборамі» было сфармулявана ў 2000 годзе, было цалкам перагледжана ў 2014 годзе і часткова перагледжана ў 2017 годзе. Гэты перагляд адбываецца з улікам хуткага развіцця галіны ў апошнія гады і новай сітуацыі ў паглыбленне рэформаў. У прыватнасці, Цэнтральны камітэт партыі і Дзяржаўны савет прынялі шэраг важных рашэнняў і разгортванняў па рэформе сістэмы разгляду і зацвярджэння лекаў і медыцынскіх вырабаў і замацоўваюць вынікі рэформы праз законы і правілы. На інстытуцыянальным узроўні мы будзем і далей прасоўваць інавацыі ў галіне медыцынскіх прыбораў, спрыяць якаснаму развіццю галіны, стымуляваць жыццяздольнасць рынку і задавальняць попыт людзей на высакаякасныя медыцынскія прыборы.
Асноўныя моманты новага «Палажэння» выяўляюцца ў асноўным у наступных аспектах:
1. Працягвайце заахвочваць інавацыі і садзейнічаць развіццю высокай якасці індустрыі медыцынскіх вырабаў
Інавацыі з'яўляюцца першай рухаючай сілай развіцця. Пасля 18-га Нацыянальнага з'езда Камуністычнай партыі Кітая Цэнтральны камітэт партыі і Дзяржаўны савет надавалі вялікае значэнне тэхналагічным інавацыям, рэалізоўвалі стратэгію развіцця, арыентаваную на інавацыі, і паскорылі прасоўванне комплексных інавацый з тэхналагічнымі інавацыямі ў якасці ядра. З 2014 года Нацыянальнае ўпраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і медыкаментамі дапамагло больш чым 100 інавацыйным медыцынскім прыборам і тэрмінова неабходным медыцынскім прыборам быць хутка зацверджаны для ўключэння ў спіс з дапамогай такіх мер, як стварэнне зялёнага канала для прыярытэтнага агляду і зацвярджэння інавацыйных медыцынскіх прылад. Энтузіязм прадпрыемстваў да інавацый высокі, і галіна хутка развіваецца. У мэтах далейшага выканання патрабаванняў Цэнтральнага камітэта партыі і Дзяржаўнага савета па садзейнічанні адаптацыі і тэхналагічным інавацыям у прамысловасці медыцынскіх вырабаў і павышэнню канкурэнтаздольнасці галіны гэты перагляд адлюстроўвае дух працягу заахвочвання інавацый і садзейнічання прамысловаму развіццю на аснове забеспячэння бяспекі і эфектыўнасці выкарыстання насельніцтвам тэхнікі. Новыя «Палажэнні» прадугледжваюць, што дзяржава фармулюе планы і палітыку індустрыі медыцынскіх прыбораў, уключае інавацыі ў галіне медыцынскіх вырабаў у прыярытэты развіцця, падтрымлівае клінічнае прасоўванне і выкарыстанне інавацыйных медыцынскіх прылад, паляпшае незалежныя інавацыйны патэнцыял, спрыяе высакаякаснаму развіццю медыцыны. індустрыя прылад, а таксама будзе сфармуляваць і палепшыць канкрэтныя Рэалізаваць прамысловае планаванне і кіруючую палітыку кампаніі; удасканальваць сістэму інавацый медыцынскіх вырабаў, падтрымліваць фундаментальныя даследаванні і прыкладныя даследаванні, а таксама забяспечваць падтрымку навуковых і тэхналагічных праектаў, фінансавання, крэдытавання, таргоў і закупак, медыцынскага страхавання і г.д.; падтрымліваць стварэнне прадпрыемстваў або сумеснае стварэнне навукова-даследчых устаноў, а таксама заахвочваць Прадпрыемства супрацоўнічае з універсітэтамі і медыцынскімі ўстановамі для правядзення інавацый; адзначае і ўзнагароджвае падраздзяленні і асоб, якія ўнеслі выдатны ўклад у даследаванні і інавацыі медыцынскіх прылад. Мэтай прыведзеных вышэй правілаў з'яўляецца далейшае ўсебаковае стымуляванне жыццяздольнасці сацыяльных інавацый і садзейнічанне пераходу маёй краіны ад буйной краіны-вытворцы медыцынскіх вырабаў да вытворчай дзяржавы.
2. Замацаваць вынікі рэформы і павысіць узровень нагляду за медыцынскімі вырабамі
У 2015 годзе Дзяржсавет выдаў «Меркаванні аб рэфармаванні сістэмы разгляду і зацвярджэння лекаў і медыцынскіх прыбораў», у якіх прагучаў яркі заклік да рэформы. У 2017 годзе Цэнтральны офіс і Дзяржсавет апублікавалі «Меркаванні аб паглыбленні рэформы сістэмы разгляду і зацвярджэння і заахвочванні інавацый лекаў і медыцынскіх вырабаў». Дзяржаўнае ўпраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі прыняло шэраг рэформаў. Гэты перагляд стане часткай адносна спелай і эфектыўнай сістэмы мер рэгулявання. Гэта важная мера для замацавання існуючых дасягненняў, выканання нарматыўных абавязкаў, паляпшэння нарматыўных стандартаў і служэння грамадскаму ахове здароўя. Такія, як укараненне сістэмы ўладальнікаў ліцэнзій на маркетынг медыцынскіх вырабаў, аптымізацыя і інтэграцыя размеркавання прамысловых рэсурсаў; паэтапнае ўкараненне унікальнай сістэмы ідэнтыфікацыі медыцынскіх вырабаў для далейшага паляпшэння прасочвальнасці прадукцыі; даданне правілаў, каб дазволіць пашыранае клінічнае выкарыстанне для дэманстрацыі нарматыўнай мудрасці.
3. Аптымізацыя працэдур зацвярджэння і паляпшэнне сістэмы разгляду і зацвярджэння
Добрая сістэма - залог якаснага развіцця. У працэсе перагляду новага «Палажэння» мы ўважліва прааналізавалі глыбінныя сістэмныя праблемы, якія выяўляюцца ў штодзённай супервізійнай працы, якія было цяжка адаптаваць да патрэб новай сітуацыі, у поўнай меры вывучылі перадавы міжнародны вопыт супервізіі, прасоўвалі разумны супервізій, і аптымізаваныя працэдуры экспертызы і зацвярджэння і палепшаная сістэма агляду і зацвярджэння. Павысіць узровень сістэмы праверкі і зацвярджэння медыцынскіх вырабаў у маёй краіне, а таксама палепшыць якасць і эфектыўнасць праверкі, праверкі і зацвярджэння. Напрыклад, каб удакладніць сувязь паміж клінічнай ацэнкай і клінічнымі выпрабаваннямі, а таксама даказаць бяспеку і эфектыўнасць прадукту з дапамогай розных шляхоў ацэнкі ў адпаведнасці са сталасцю, рызыкай і вынікамі неклінічных даследаванняў прадукту, памяншаючы непатрэбную нагрузку на клінічныя выпрабаванні; змяненне зацвярджэння клінічнага даследавання на пэўны дазвол, скарачэнне часу зацвярджэння; заяўнікі на рэгістрацыю маюць права прадстаўляць справаздачы аб самаправерцы прадукцыі для далейшага скарачэння выдаткаў на даследаванні і распрацоўкі; умоўнае адабрэнне дазволена для тэрмінова неабходных медыцынскіх прылад, такіх як лячэнне рэдкіх захворванняў, сур'ёзна пагражаючых жыццю, і рэагаванне на інцыдэнты са здароўем. Задаволіць патрэбы пацыентаў пры прадпісаных умовах; аб'яднаць вопыт прафілактыкі і барацьбы з новай эпідэміяй кароннай пнеўманіі, каб павялічыць выкарыстанне медыцынскіх прыбораў у надзвычайных сітуацыях і палепшыць здольнасць рэагаваць на сур'ёзныя надзвычайныя сітуацыі ў галіне аховы здароўя.
Па-чацвёртае, паскорыць пабудову інфарматызацыі і павялічыць інтэнсіўнасць «дэлегавання, кіравання і абслугоўвання»
У параўнанні з традыцыйным кантролем інфарматызаваны нагляд мае такія перавагі, як хуткасць, зручнасць і шырокі ахоп. Пабудова інфарматызацыі - адна з важных задач па павышэнні наглядных магчымасцей і ўзроўню абслугоўвання. У новым «Палажэнні» адзначалася, што дзяржава ўзмоцніць пабудову нагляду і інфарматызацыі медыцынскіх вырабаў, павысіць узровень дзяржаўных паслуг у інтэрнэце, а таксама забяспечыць зручнасць адміністрацыйнага ліцэнзавання і падачы медыцынскіх вырабаў. Інфармацыя аб медыцынскіх прыборах, пададзеных або зарэгістраваных, будзе перададзена праз урадавыя справы Дэпартамента рэгулявання лекавых сродкаў Дзяржаўнага савета. Платформа аб'яўляецца грамадскасці. Рэалізацыя названых мерапрыемстваў будзе спрыяць далейшаму павышэнню эфектыўнасці нагляду і зніжэнню выдаткаў на разгляд і ўзгадненне зарэгістраваных заяўнікаў. У той жа час грамадскасць будзе інфармавацца аб інфармацыі аб пералічаных таварах вычарпальна, дакладна і своечасова, накіроўваць грамадскасць выкарыстоўваць зброю, прымаць сацыяльны кантроль і павышаць празрыстасць дзяржаўнага кантролю.
5. Прытрымлівацца навуковага кантролю і садзейнічаць мадэрнізацыі сістэмы кантролю і магчымасцей кантролю
У новых «Палажэннях» выразна сказана, што нагляд і кіраванне медыцынскімі вырабамі павінны адпавядаць прынцыпам навуковага кантролю. Дзяржаўнае ўпраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі запусціла ў 2019 годзе план навуковых дзеянняў па рэгуляванні наркотыкаў, абапіраючыся на вядомыя айчынныя ўніверсітэты і навукова-даследчыя ўстановы для стварэння шматлікіх нарматыўных навукова-даследчых баз, у поўнай меры выкарыстоўваючы сацыяльныя сілы для вырашэння праблем і праблем у нарматыўнай працы пад новую эпоху і новую сітуацыю. Праблемы, даследуйце інавацыйныя інструменты, стандарты і метады для павышэння навуковай, перспектыўнай і адаптаванай нагляднай працы. Першая партыя ключавых даследчых праектаў медыцынскага абсталявання, якія былі выкананы, дасягнула плённых вынікаў, а другая партыя ключавых даследчых праектаў хутка будзе запушчана. Умацоўваючы навуковыя даследаванні нагляду і кіравання, мы будзем пастаянна ўкараняць канцэпцыю навуковага нагляду ў сістэму і механізм, а таксама далейшае ўдасканаленне навуковага, прававога, міжнароднага і сучаснага ўзроўню нагляду за медыцынскімі вырабамі.

Крыніца артыкула: Міністэрства юстыцыі