Для нагляду за медыцынскімі вырабамі 2020 год стаў годам, поўным праблем і надзей. За мінулы год паслядоўна было выдадзена мноства важных палітык, былі дасягнуты значныя прарывы ў экстраных зацвярджэннях і з'явіліся розныя новаўвядзенні... Давайце разам азірнемся на наша незвычайнае падарожжа ў сферы нагляду за медыцынскімі вырабамі ў 2020 годзе.
01 У нашых намаганнях па прадухіленні пандэміі і кантролі над ёй паскорыўся тэрмін экстранай праверкі і зацвярджэння медыцынскіх вырабаў.
Пасля ўспышкі Covid-19 Цэнтр ацэнкі медыцынскіх прылад Нацыянальнай адміністрацыі медыцынскіх вырабаў 21 студзеня запусціў экстранную працэдуру разгляду. Аглядальнікі ўмяшаліся загадзя і рэагавалі на надзвычайныя сітуацыі 24 гадзіны ў суткі, каб прадастаўляць пашыраныя паслугі для заяўнікаў на рэгістрацыю прадукту. распрацоўка і рэгістрацыя. 26 студзеня некаторыя рэагенты для выяўлення нуклеінавых кіслот каранавіруса пачалі зацвярджацца ў Кітаі; 22 лютага пачалі зацвярджэнне рэагентаў для выяўлення антыцелаў да каранавірусу, і гэтыя агенты могуць задаволіць патрэбы нашых намаганняў па барацьбе з пандэміяй. Акрамя таго, было зацверджана іншае медыцынскае абсталяванне, якое выкарыстоўваецца для экстранага зацвярджэння ў мэтах прафілактыкі пандэміі і барацьбы з ёй, напрыклад, секвенсеры генаў, апараты штучнай вентыляцыі лёгкіх і аналізатары нуклеінавых кіслот з узмацненнем пастаяннай тэмпературы.
02 Некалькі медыцынскіх прылад са штучным інтэлектам былі адобраны для продажу.
У гэтым годзе Кітай стаў значным прарывам у зацвярджэнні медыцынскіх прылад са штучным інтэлектам. У студзені Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. атрымала першы сертыфікат на рэгістрацыю медыцынскага прыбора са штучным інтэлектам класа III для свайго вылічальнага праграмнага забеспячэння з дробавым рэзервам патоку; у лютым зарэгістраваны і зацверджаны AI «Праграмнае забеспячэнне для аналізу ЭКГ» кампаніі Lepu Medical; у чэрвені праграмнае забеспячэнне для дыягностыкі нутрачарапных пухлін з дапамогай МРТ было зацверджана ў якасці медыцынскіх вырабаў класа III; У ліпені быў зацверджаны AI «ЭКГ апарат» Lepu Medical; У жніўні інавацыйны прадукт «Праграмнае забеспячэнне для дыябетычнай рэтынапатыі вочнага дна з выявай» вытворчасці Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. і «Праграмнае забеспячэнне для аналізу дыябетычнай рэтынапатыі» вытворчасці Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. былі зацверджаны для лістынга. Па стане на 16 снежня ў спісе было зацверджана ў агульнай складанасці 10 прадуктаў медыцынскага прызначэння са штучным інтэлектам.
03 Апублікавана Палажэнне аб правядзенні пашыраных клінічных выпрабаванняў медыцынскіх вырабаў (для выпрабаванняў).
20 сакавіка Нацыянальнае ўпраўленне медыцынскіх вырабаў і Нацыянальная камісія па ахове здароўя сумесна апублікавалі Палажэнні аб правядзенні пашыраных клінічных выпрабаванняў медыцынскіх прыбораў (для выпрабаванняў), якія дазваляюць выкарыстоўваць прадукты, карысныя паводле папярэдніх клінічных назіранняў, але яшчэ не зацверджаныя для продажу , для выкарыстання ў крытычна хворых пацыентаў, якія не маюць эфектыўнага лячэння, пры ўмове атрымання інфармаванай згоды і правядзення этычнага агляду. Акрамя таго, даныя аб бяспецы пашыраных клінічных выпрабаванняў медыцынскіх вырабаў дазволена выкарыстоўваць для рэгістрацыі.
04 Першая ў Кітаі медыцынская прылада, якая выкарыстоўвае айчынныя рэальныя даныя, дазволеная для маркетынгу
26 сакавіка Нацыянальнае ўпраўленне медыцынскіх вырабаў зацвердзіла рэгістрацыю «Дрэнажнай трубкі для лячэння глаўкомы» кампаніі Allergan, ЗША. Гэты прадукт выкарыстоўвае клінічныя рэальныя дадзеныя, сабраныя ў піянерскай зоне Хайнань Боаа Лечэн для ацэнкі этнічных адрозненняў, і стаў першым айчынным прадуктам, ухваленым праз гэты канал.
05 2020 г. Інтэрнэт-ініцыятыва для асуджаных на паляванні па медыцынскіх прыладах, выпушчаная Нацыянальнай адміністрацыяй медыцынскіх вырабаў
29 красавіка Нацыянальнае ўпраўленне медыцынскіх вырабаў выпусціла «Ініцыятыву паляўнічых асуджаных у Інтэрнэце» для медыцынскіх прыбораў на 2020 г., якая патрабуе, каб ініцыятыва праводзіцца як «онлайн», так і «афлайн», а інфармацыя і прадукт павінны быць інтэграваныя. У ініцыятыве таксама падкрэслівалася, што староннія платформы для онлайн-сэрвісаў транзакцый з медыцынскімі прыладамі павінны несці адказнасць за кіраванне такімі транзакцыямі, а асноўная адказнасць павінна ляжаць на прадпрыемствах, якія займаюцца продажам медыцынскіх прыбораў у Інтэрнэце. Аддзелы па рэгуляванні наркотыкаў павінны несці адказнасць за нагляд за прыладамі, якія прадаюцца на іх тэрыторыі, маніторынг онлайн-транзакцый з медыцынскімі прыладамі павінен быць узмоцнены, а парушэнні законаў і правілаў павінны быць жорстка апублікаваныя.
06 Пілотная праца Сістэма унікальнай ідэнтыфікацыі прылады (UDI) няўхільна развіваецца
24 ліпеня Нацыянальная адміністрацыя медыцынскіх вырабаў правяла нараду, каб прасоўваць пілотную працу сістэмы унікальнай ідэнтыфікацыі прылад (UDI), перыядычна падводзіць вынік ходу і эфектыўнасці пілотнай працы для сістэмы UDI і спрыяць паглыбленай распрацоўцы пілотнай сістэмы. праца. 29 верасня Нацыянальная адміністрацыя медыцынскіх вырабаў, Нацыянальная камісія па ахове здароўя і Нацыянальная адміністрацыя бяспекі аховы здароўя сумесна выдалі дакумент аб падаўжэнні пілотнага перыяду сістэмы UDI для медыцынскіх вырабаў да 31 снежня 2020 г. Пашырэнне для першай партыі з 9 катэгорый і 69 відаў медыцынскіх вырабаў III класа будуць уведзены ў эксплуатацыю з 1 студзеня 2021 года.
07 Пілотнае прымяненне электроннага рэгістрацыйнага сертыфіката для медыцынскіх прыбораў Нацыянальнай адміністрацыяй медыцынскіх вырабаў
19 кастрычніка Нацыянальнае ўпраўленне медыцынскіх вырабаў апублікавала аб'яву аб пілотным прымяненні электроннага рэгістрацыйнага сертыфіката для медыцынскіх вырабаў і прыняло рашэнне аб пілотнай выдачы электронных рэгістрацыйных пасведчанняў для медыцынскіх вырабаў з 19 кастрычніка 2020 г. Пілотны перыяд пачнецца з З 19 кастрычніка 2020 г. па 31 жніўня 2021 г. Сфера медыцынскіх вырабаў, якія маюць права на атрыманне такіх сертыфікатаў, уключае айчынныя медыцынскія вырабы III класа і імпартныя медыцынскія вырабы класаў II і III, якія ўпершыню зарэгістраваны. Пасведчанні аб змяненні і аднаўленні рэгістрацыі будуць выдавацца паступова ў залежнасці ад рэальнай сітуацыі.
08 Праведзены першы нацыянальны тыдзень бяспекі медыцынскіх вырабаў
З 19 па 25 кастрычніка Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскай прадукцыі правяла першы Нацыянальны тыдзень бяспекі медыцынскіх вырабаў у рэспубліканскім маштабе. Мерапрыемства, арыентаванае на «прасоўванне галоўнай тэмы рэформаў і інавацый і ўдасканаленне новых рухавікоў прамысловага развіцця», прытрымлівалася прынцыпу, арыентаванага на попыт і праблему, і праводзіла свае рэкламныя намаганні ў многіх аспектах. Падчас мерапрыемства аддзелы рэгулявання лекавых сродкаў розных дзяржаў працавалі ў тандэме і павышалі дасведчанасць насельніцтва аб медыцынскіх вырабах, праводзячы разнастайны спектр мерапрыемстваў.
09 Тэхнічныя рэкамендацыі па выкарыстанні дадзеных рэальнага свету для клінічнай ацэнкі медыцынскіх прылад (для выпрабаванняў) Апублікаваны
26 лістапада Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх прадуктах выпусціла Тэхнічныя рэкамендацыі па выкарыстанні рэальных даных для клінічнай ацэнкі медыцынскіх прылад (для выпрабаванняў), у якіх вызначаюцца ключавыя паняцці, такія як даныя ў рэальным свеце, даследаванні ў рэальным свеце і доказы ў рэальным свеце. Кіраўніцтва прапанавала 11 распаўсюджаных сітуацый, у якіх рэальныя дадзеныя выкарыстоўваюцца ў клінічнай ацэнцы медыцынскіх вырабаў, і ўдакладніла шлях рэальных даных, якія выкарыстоўваюцца ў клінічнай ацэнцы медыцынскіх прылад, пашыраючы такім чынам крыніцы клінічных даных.
10 Нацыянальнае ўпраўленне па кантролі за якасцю харчовых прадуктаў і медыкаментаў дамовілася аб узмацненні кантролю за якасцю каранарных стэнтаў, адабраных пры цэнтралізаваных закупках
У лістападзе дзяржава арганізавала цэнтралізаваную закупку каранарных стэнтаў. 11 лістапада Нацыянальнае ўпраўленне медыцынскіх вырабаў выпусціла паведамленне аб узмацненні кантролю за якасцю выбраных каранарных стэнтаў пры нацыянальных цэнтралізаваных закупках; 25 лістапада Нацыянальнае ўпраўленне медыцынскіх вырабаў арганізавала і склікала відэаканферэнцыю па наглядзе за якасцю і бяспекай асобных каранарных стэнтаў у нацыянальных цэнтралізаваных закупках з мэтай узмацнення кантролю якасці і бяспекі асобных прадуктаў; 10 снежня Сюй Цзінхэ, намеснік дырэктара Нацыянальнай адміністрацыі медыцынскіх вырабаў, узначаліў групу па нагляду і расследаванню якасці вытворчасці двух асобных вытворцаў каранарных стэнтаў у Пекіне.
Крыніца: Кітайская асацыяцыя прамысловасці медыцынскіх вырабаў
Час размяшчэння: 24 мая 2021 г